Особенности технического отчета согласно стандарту ISO 14971

После публикации отредактированного стандарта ISO 14971, такие понятие как управление рисками медицинских изделий, стало включать в себя новые термины и понятия, которые ранее не упоминалось в 2-х ранних изданиях вышеупомянутого документа.

В нем подробно рассматривается программное обеспечение различных мед устройств, схема их работы, диагностика.

К медицинскому оборудованию приковано внимание многих ведущих экспертов, как на отечественном, так и на международном уровне. В целом, компания Стандарт качества в России касательно управлениями процессами рисков в производстве и эксплуатации мед устройств, законодательно регламентирует технологию процесса и разработку надежного, безопасного оборудования, которое сможет спасти не одну человеческую жизнь. Практичность и функциональность медоборудования для спасения жизни пациентов – важные критерии.

Особенности технического отчета

На практике, обновление положений технического документа – это обновление его основных положений. Его можно назвать дополнением рекомендательного характера. Таким образом, данный стандарт можно рассматривать как свод строгих правил и рекомендаций. В документе изменилась интерпретация функционирования всех мед устройств, раскрыта тематика управления рисков. Данный процесс разделен на три этапа.

Первый включает суть определения основных терминов, второй описывает оценку рисков (цифры и аналитические данные), а третий раскрывает технические и экономические аспекты непосредственный процесс управления рисками.

Новый стандарт с дополнениями отличается от предыдущих нормативов новым пунктом о нормативных ссылках и обновленными терминами ISO/IEC 63:2019. Они напечатанные курсивом для акцентирования внимания читателей. Выделенные слова и термины помогут лучше ориентироваться в научном тексте стандарта.

Данный документ интегрирован с действующей системой менеджмента по качеству. Предельного внимания заслуживают введенные определения (аналитика и логические доводы риска). Акцентировано внимание на преимуществах, ожидаемых от эксплуатации мед устройств, на системе безопасности и сохранности данных.

Все требования для новых терминов риска объединили в одно целое понятие. Общий аспект риска получил новое оценку. Полученные результаты проверки должны быть выложены в виде детального отчета для коммерческого распространения плана управления рисками. Кроме того, в стандарте структурировали требования к производственному процессу мед устройств.